$data Blincyto induce la remisión completa en algunos pacientes de todos los subgrupos preespecificados
Farmespaña número 101 2016
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04/10/2016 / Miguel Pérez de Lema / 264 visitas

Blincyto induce la remisión completa en algunos pacientes de todos los subgrupos preespecificados

Amgen ha anunciado que la revista Journal of Clinical Oncology (JCO) ha publicado los resultados del ensayo de fase 1/2 ‘205 de un solo grupo en el que se ha evaluado    BLINCYTO (blinatumomab) en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo, refractaria o recurrente, sometidos a tratamiento intensivo previo.

Basándose en los datos de un análisis exploratorio conjunto de 70 pacientes que recibieron la dosis recomendada de blinatumomab en las fases 1 y 2 del estudio, 27 pacientes (39 por ciento, intervalo de confianza del 95 por ciento; IC, 27–51 por ciento) consiguió la remisión completa en los dos primeros dos ciclos de tratamiento.

Los acontecimientos adversos (AA) de grado ≥3 más frecuentes entre los pacientes que recibieron la dosis recomendada fueron anemia (36 por ciento), trombocitopenia (21 por ciento), neutropenia febril (17 por ciento), hipopotasemia (17 por ciento) y neutropenia (17 por ciento). Los AA más frecuentes en general fueron pirexia (80 por ciento), anemia (41 por ciento), náuseas (33 por ciento) y cefalea (30 por ciento).

«Este estudio ha demostrado que blinatumomab puede inducir una profunda remisión molecular en niños con LLA altamente refractaria y recurrente», explica la autora Lia Gore, doctora en Medicina y profesora de Pediatría, Oncología Médica y Hematología en la Universidad de Colorado.

«Los pacientes pediátricos con LLA de precursores B Ph- recurrente o refractaria tienen la necesidad crítica de nuevas opciones de tratamiento», subraya Sean E. Harper, doctor en Medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. «La publicación de estos datos en la revista Journal of Clinical Oncology ofrece pruebas clínicas del potencial de blinatumomab en esta población de pacientes y pone de relieve el significado de la reciente aprobación reglamentaria para el uso del fármaco en estos pacientes en Estados Unidos».

Entre los pacientes que consiguieron la remisión completa con los dos primeros ciclos de tratamiento, el 52 por ciento presentó una respuesta completa de enfermedad mínima residual (EMR), una medida de erradicación de la enfermedad mínima residual a nivel molecular. La respuesta EMR completa fue uno de los criterios de valoración exploratorios en ambas fases del estudio.

Los datos del estudio ‘205 fueron la base de la solicitud de licencia para productos biológicos suplementaria (Biologics License Application – sBLA) para blinatumomab para incluir los nuevos datos que respaldan el tratamiento de pacientes pediátricos con Ph- recurrente o LLA de precursores B refractaria. El 30 de agosto de 2016, la FDA estadounidense aprobó la sBLA para blinatumomab para incluir estos nuevos datos que respaldan el tratamiento de pacientes pediátricos con Ph- recurrente o LLA de precursores B refractaria. Esta indicación se aprobó mediante aprobación acelerada, y su aprobación continuada está condicionada a la verificación de los beneficios clínicos en próximos ensayos.

La LLA es un es un tipo de cáncer hematológico y de la médula ósea que progresa con mucha rapidez. Aunque es muy raro en adultos, es el tipo más frecuente de cáncer infantil. De los niños diagnosticados de LLA en Estados Unidos cada año, aproximadamente el 15–20 por ciento (375–500) sufrirá una recaída . El pronóstico para los niños con LLA que son refractarios o sufren una recaída es extremadamente negativo y, de entre ellos, solo el 40-50 por ciento de los pacientes consigue sobrevivir.