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25/08/2016 / Miguel Pérez de Lema / 493 visitas

El CHMP emite la opinión positiva para acortar el tratamiento de VIEKIRAX de AbbVie y Ribavirina en pacientes con hepatitis C

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que el Comité Europeo para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha concedido la opinión positiva para el uso de 12 semanas de VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) con ribavirina (RBV) en adultos infectados por el VHC de GT4 con cirrosis compensada (Child-Pugh A). Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV está aprobado actualmente en la Unión Europea para pacientes con GT4 con cirrosis compensada para 24 semanas.

“Mediante la optimización del uso de VIEKIRAX, AbbVie trata de cubrir las necesidades de los pacientes y profesionales sanitarios, entre las cuales está una duración más corta del tratamiento,” comenta Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “Este hito es un avance hacia la aprobación que nos permitiría proporcionar la oportunidad de curar con solo 12 semanas de nuestro régimen a pacientes de GT4 con o sin cirrosis compensada en Europa.”

La hepatitis C crónica afecta a más de 160 millones de personas en todo el mundo, 34 millones de ellos con el GT4.3 En Europa, donde 9 millones de personas viven infectadas con el VHC, el GT4 se está convirtiendo en crecientemente prevalente en varios países incluyendo Italia, Francia, Grecia y España, donde se han reportado prevalencias de entre el 10% y el 24%.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio exclusivo de fase 3 AGATE-I, en pacientes infectados por el VHC de GT4 con cirrosis compensada. El estudio, aleatorizado y doble ciego, evaluó la seguridad y eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y RBV durante 12 y 16 semanas. Los resultados del estudio demuestran que con 12 semanas de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y RBV, el 97% de los pacientes (n=57/59) alcanzó Respuesta Viral Sostenida a las 12 semanas después de completar el tratamiento (RVS12).

“Hasta hace poco tiempo, los pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 4 tenían opciones de tratamiento limitadas,” afirma el Dr. Tarik Asselah, autor principal del estudio y profesor en la Université Paris Diderot. “Si se aprueba, este tratamiento a 12 semanas supondrá un paso adelante para que los pacientes con GT4 se puedan curar, permitiendo que aquellos con cirrosis compensada y difíciles de curar puedan ser tratados en la mitad de tiempo con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, lo que representa un significativo beneficio tanto para ellos como para sus profesionales sanitarios.”

Los resultados del estudio AGATE-I también demostraron que los pacientes tratados durante 16 semanas con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y RBV alcanzaron una RVS12 del 98% (n=60/61). Los efectos adversos más frecuentes (≥20%) en el brazo de 12 semanas fueron astenia, cansancio y dolor de cabeza (18%, 17% y 23% respectivamente); y para el brazo de 16 semanas fueron cansancio, astenia, dolor de cabeza, anemia, nauseas, y prurito (33%, 32%, 23%, 23% y 20% respectivamente). Un paciente en el brazo de 12 semanas experimentó fracaso virológico y otro tuvo que discontinuar el tratamiento el primer día. Un paciente no acudió a su visita de la semana 12 en el grupo de 16 semanas. Los resultados completos del estudio fueron publicados online en The Lancet en junio de 2016.