$data GSK anuncia resultados del estudio de fase III de mepolizumab
Farmespaña número 101 2016
Últimos nombramientos
02/12/2016 / Miguel Pérez de Lema / 665 visitas

GSK anuncia resultados del estudio de fase III de mepolizumab

GlaxoSmithKline anunció que su estudio pivotal de fase III de eficacia y seguridad de mepolizumab, un antagonista de la IL-5, ha alcanzado las variables de evaluación principales en pacientes que padecen granulomatosis eosinofílica con poliangitis refractaria (EGPA, por sus siglas en inglés), una enfermedad rara que se caracteriza por una gran inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Un objetivo principal del tratamiento de esta enfermedad es inducir y mantener su remisión mientras se reduce el uso de corticosteroides y otras terapias inmunosupresoras. Las variables de evaluación primarias de este estudio de 52 semanas evaluaron la duración total de la remisión y el porcentaje de pacientes que lograron una remisión prolongada tras el tratamiento con mepolizumab en comparación con el tratamiento con placebo, ambos, además del tratamiento habitual. La remisión de estas dos variables de evaluación se definió según el Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la enfermedad con dosis de 0 a <4 mg/día de prednisolona/prednisona (corticosteroides). La diferencia entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa para ambas variables de evaluación primarias tal y como se define, respectivamente, mediante:

  • La duración de la remisión, según lo define el porcentaje de pacientes que lograron al menos 24 semanas  de remisión (una de las cinco categorías de duración predefinidas), fue de 19/68 (28%) para mepolizumab y 2/68 (3%) para el placebo (p<0,001).
  • El porcentaje de pacientes que lograron la remisión en la semana 36 y 48 del periodo de tratamiento del estudio fue de 22/68 (32%) para mepolizumab y 2/68 (3%) para el placebo (p<0,001).

El estudio incluyó seis variables de evaluación secundarias que analizaron las recaídas, la remisión y el uso de los corticosteroides, todas consideradas clínicamente importantes para los pacientes con EGPA. Los pacientes mostraron diferencias estadísticamente significativas en favor de mepolizumab en todas las variables de evaluación secundarias en comparación con placebo.

Steve Yancey, vicepresidente y responsable de desarrollo clínico de mepolizumab, afirmó que "Estamos muy contentos de observar; en este primer estudio doble ciego, controlado por placebo y llevado a cabo en pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis, los beneficios positivos del tratamiento con mepolizumab en distintos aspectos clínicamente relevantes. Teniendo en cuenta que los pacientes que padecen esta rara enfermedad inflamatoria sistémica tienen limitadas opciones de tratamiento, estos resultados representan un importante paso adelante en nuestros esfuerzos para ayudarles. Ahora esperamos poder avanzar en nuestros planes de presentación de los dosieres de registro".

Los eventos adversos graves que se notificaron con más frecuencia durante el tratamiento con mepolizumab y placebo, respectivamente, fueron asma (4%, 4%), gripe (0, 3%) y neumonía (0, 3%). Se notificó el fallecimiento de un paciente que recibía mepolizumab pero que el investigador no consideró que estuviese relacionado con el tratamiento.

Mepolizumab no está aprobado para su uso en ninguna parte del mundo para tratar la granulomatosis eosinofílica con poliangitis.

Su uso está aprobado en la Unión Europea, bajo el nombre comercial de Nucala, para emplearse como un tratamiento complementario para el asma eosinofílica grave refractaria en pacientes adultos.

En Estados Unidos, Nucala está autorizado como un tratamiento de mantenimiento complementario para los pacientes con asma grave a partir de los 12 años de edad y con un fenotipo eosinofílico. Nucala® no está aprobado para el tratamiento de otras enfermedades eosinofílicas o para el alivio del broncoespasmoagudo o del status asmático.

Nucala también está autorizado en Canadá, Australia, Japón, Suiza, Chile, Corea del Sur y Taiwán.

Nucala es una marca registrada del grupo de compañías GSK.

Los resultados de este estudio en pacientes con EGPA apoyarán los planes de GSK para presentar en 2017 dossiers de registro para esta población de pacientes. Los resultados completos del estudio, incluidos los datos de las variables de evaluación secundarias, se presentarán en un próximo congreso científico y se publicarán en una revista internacional y con sistema de revisión de expertos.

El estudio se llevó a cabo como parte de un acuerdo entre GSK y el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), una institución que forma parte de las Instituciones Sanitarias Nacionales de Estados Unidos, y que muestra un ejemplo de colaboración público-privada en el ámbito del desarrollo de fármacos para las enfermedades raras. A través de esta colaboración, también se investigaron los mecanismos que subyacen a la granulomatosis eosinofílica con poliangitis y los posibles beneficios futuros para los pacientes.