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Farmespaña número 101 2016
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17/10/2016 / Miguel Pérez de Lema / 281 visitas

La FDA designa terapia innovadora al tratamiento contra el VHC en investigación de AbbVie

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de terapia innovadora al tratamiento en investigación glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530) (G/P) para personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) que no han respondido al tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD), incluido el tratamiento con un inhibidor de NS5A y/o un inhibidor de la proteasa.

La designación se fundamenta en los resultados positivos del ensayo clínico en fase 2 MAGELLAN-1 de AbbVie. Según la FDA, la designación de terapia innovadora pretende acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales.

“AbbVie mantiene su compromiso de avanzar en el tratamiento del VHC y abordar las necesidades no cubiertas de las personas que viven con una infección crónica por el VHC”, declaró Michael Severino, M.D., Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. “La designación de terapia innovadora por la FDA es un paso importante para nuestro proyecto de comercializar esta pauta pangenotípica, que también estamos investigando como tratamiento de ocho semanas para la curación virológica en la mayoría de los pacientes.”

AbbVie presentará nuevos datos de fase 3 evaluando la seguridad y la eficacia de G/P en los principales genotipos del VHC (genotipos 1 a 6) en un próximo congreso científico. Para consultar más información sobre los ensayos clínicos de G/P, visite www.clinicaltrials.gov.

 

Acerca del programa de desarrollo clínico de AbbVie

El programa de desarrollo clínico de AbbVie para el VHC está destinado a avanzar en el conocimiento científico y mejorar la asistencia clínica de los pacientes con infección crónica por el VHC a través de la investigación de una pauta pangenotípica (genotipos 1 a 6) de glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT?530) (G/P). En estos momentos, G/P se encuentra en fase 3 de desarrollo clínico.

El tratamiento en investigación de AbbVie contiene glecaprevir (GLE), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (PIB), un inhibidor de NS5A que se administra una vez al día en tres comprimidos orales.

GLE se descubrió durante la colaboración continua entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos.