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Farmespaña número 101 2016
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19/09/2016 / Miguel Pérez de Lema / 297 visitas

Merck presenta nuevos datos de eficacia duradera con cladribina en comprimidos en esclerosis múltiple

La compañía de ciencia y tecnología Merck ha presentado nuevos datos de eficacia de cladribina en comprimidos, actualmente en investigación, durante el 32º Congreso del European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), que se celebró en Londres hasta el pasado sábado.

Los nuevos datos, provenientes de los ensayos fase III CLARITY y CLARITY EXTENSION, además del periodo abierto de mantenimiento del estudio fase III ORACLE-MS, han demostrado la eficacia duradera de cladribina en comprimidos en los pacientes con esclerosis múltiple (EM), así como un perfil de seguridad bien caracterizado. Además, los estudios confirmaron que una pauta de administración de 20 días en 2 años es efectiva en la reducción de la frecuencia de recaídas y de la progresión de la discapacidad durante 4 años.

Los resultados presentados en ECTRIMS muestran que los beneficios clínicos de cladribina en comprimidos se pueden mantener en la mayoría de los pacientes durante dos años más sin necesidad de redosificación”, afirma uno de los investigadores principales de los estudios, el Dr. Giancarlo Comi, profesor de Neurología y jefe del Departamento de Neurología y director del Instituto de Neurología Experimental, perteneciente al Instituto Científico San Raffaele de la Universidad Vita-Salute San Raffaele, de Milán (Italia). “Aunque hay muchas terapias disponibles para las personas con EM, aún existen muchas necesidades sin cubrir en esta comunidad de pacientes, incluyendo terapias que les ofrezcan beneficios duraderos”.

Los datos presentados en una de las comunicaciones orales del congreso a partir del ensayo fase III CLARITY y el estudio de extensión a dos años (CLARITY EXTENSION) mostraron que los pacientes con esclerosis múltiple recurrente que habían recibido placebo en CLARITY y posteriormente habían sido cambiados a cladribina en comprimidos en CLARITY EXTENSION habían reducido considerablemente su tasa anual de brotes (0.26 vs. 0.10, P<0,0001) y tenían una probabilidad muy significativa de estar libres de brotes (58% vs. 79,6%, P<0,0001) tras la fase de extensión de la dosis. Por otro lado, las tasas de brotes se mantenían estables en los pacientes que habían recibido cladribina en comprimidos durante dos años en el estudio CLARITY y que habían sido cambiados posteriormente a placebo en el estudio de dos años de extensión.

La segunda comunicación oral presentada en ECTRIMS aportó datos del periodo abierto de mantenimiento del estudio fase III ORACLE-MS. Entre ellos, se mostró que el tratamiento con cladribina en comprimidos en pacientes con un primer episodio desmielinizante reducía de forma significativa el riesgo de evolucionar definitivamente a esclerosis múltiple frente a placebo. En cuanto a la parte abierta del estudio, los pacientes que evolucionaron a EM durante el periodo inicial del tratamiento se cambiaron a terapia con Rebif ®. Los nuevos datos presentados en Londres demuestran también que los pacientes que recibieron cladribina en la fase inicial del tratamiento tenían una menor tasa de brotes durante el periodo de mantenimiento (tiempo promedio en Rebif: 56 semanas) en comparación con aquéllos que habían recibido placebo en esa fase inicial [0,14 con 3,5 mg/kg de cladribina en comprimidos (n=25), 0,24 con 5,25 mg/kg de cladribina en comprimidos (n=24) y 0,42 con placebo (n=60)].

Cladribina en comprimidos tiene una pauta de dosificación oral única, con sólo dos cursos de tratamiento administrados oralmente en el primer y el segundo año. Junto a un total de datos de seguridad de más de 10.000 años/paciente recogidos en los estudios y a los datos de eficacia en fase III, los nuevos datos de reducción duradera de las tasas de brotes apoyan nuestra idea de que, si se aprueba, cladribina en comprimidos podría suponer un gran avance para los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente”, explica Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio Biopharma de Merck.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión para la autorización de marketing de cladribina en comprimidos, en investigación, para el tratamiento de la EM remitente-recurrente.