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Farmespaña número 101 2016
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03/11/2016 / Miguel Pérez de Lema / 316 visitas

Nucala (mepolizumab) llega a España

GSK ha anunciado el lanzamiento de Nucala (mepolizumab) en España como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes a partir de los 18 años de edad con asma grave eosinofílica refractaria.  El fármaco fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) en diciembre de 2015. 

Nucala es la primera y única terapia biológica aprobada en España que se une a la interleucina 5 (IL-5), la cual tiene un papel importante en la regulación de la función de los eosinófilos, unas células inflamatorias conocidas por su importancia en el asma. Se administra de manera subcutánea en dosis fijas de 100mg cada cuatro semanas como tratamiento complementario a la medicación habitual del paciente, que habitualmente incluye corticosteroides inhalados a dosis altas además de los tratamientos de mantenimiento adicionales con o sin corticosteroides orales.

Los eosinófilos son un tipo de glóbulos blancos que, en algunos pacientes con asma, pueden causar inflamación en los pulmones, dificultando la respiración e incrementando el riesgo de sufrir un ataque de asma o “exacerbación”. Una exacerbación se caracteriza por un aumento de la dificultad para respirar, tos, sibilancias, opresión en el pecho y un empeoramiento de la función pulmonar más allá del estado habitual del paciente, lo cual es suficiente para que se requiera un cambio en el tratamiento3. Una exacerbación puede ser grave y requerir que el paciente necesite recibir tratamiento con corticosteroides orales3. Asimismo, una exacerbación grave puede incluso requerir la hospitalización del paciente o que éste acuda a urgencias.

La Dra. Guadalupe Sánchez, responsable médico para Nucala en GSK España, comenta que “Con el lanzamiento de Nucala desde GSK podemos ofrecer, como parte de nuestro portafolio global en respiratorio, un nuevo tratamiento biológico para un subgrupo específico de pacientes de asma grave cuya enfermedad tiene como base la inflamación eosinofílica. Son pacientes difíciles de tratar que, hasta ahora, han tenido opciones de tratamiento muy limitadas. Este nuevo tratamiento representa un gran avance en el campo de la medicina personalizada”.

“El asma grave constituye aproximadamente el 10% de la población de asmáticos, sin embargo representa un desafío clínico y una carga sanitaria importante. La existencia de fenotipos en todo el espectro de gravedad complica el manejo de esta enfermedad, aunque en este tipo de pacientes, las exacerbaciones frecuentes suelen asociarse con la persistencia de una reacción inflamatoria de tipo eosinofílica. Con mepolizumab nos encontramos ante un fármaco con acción selectiva sobre esta inflamación eosinofílica”, ha comentado el Dr. Carlos Melero, neumólogo en el Instituto de Investigación, Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid.

En el programa de desarrollo clínico de fase IIb/III para mepolizumab se investigó la eficacia y seguridad en pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico. Todos los pacientes incluidos en los estudios MEA115588 (MENSA) y MEA115575 (SIRIUS) tenían niveles sanguíneos de eosinófilos iguales o superiores a 150 células/μL al inicio del tratamiento o niveles iguales o superiores a 300 células/μL durante los últimos 12 meses.

Según el Dr. Luis Prieto, Jefe de Sección de Alergología del Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia y Profesor Titular de Medicina de la Universidad de Valencia, “Este tipo de asma es de difícil

control, por lo que los pacientes ven su calidad de vida muy comprometida. El poder disponer de un novedoso tratamiento que pueda ayudar a los pacientes a controlar su enfermedad sin la necesidad recurrente de tener que acudir a urgencias o, incluso, de sufrir ingresos hospitalarios, es un importante logro”.

Al añadir mepolizumab al tratamiento habitual se ha demostrado que se reduce la frecuencia de las exacerbaciones en pacientes con asma grave eosinofílica refractaria que tienen exacerbaciones frecuentes y que se reduce la dosis necesaria de corticosteroides orales. Asimismo, se ha observado que mejora la calidad de vida, medida a través del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) y que mejora la función pulmonar, medida como FEV1 previa al uso del broncodilatador, una medida estándar de la salud pulmonar empleada por los médicos.

“Disponer de este tratamiento que nos permite ayudar a un tipo concreto de pacientes con asma grave eosinofílica a reducir las exacerbaciones y las exacerbaciones graves, así como el consumo de medicación de rescate, incluyendo aquí a los corticoides orales, es un gran avance”, ha añadido el Dr. Christian Domingo, Médico Especialista Sènior de la Corporació Parc Taulí y Profesor Titular de Medicina de la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB). También comentó que “Con estos tratamientos se puede conseguir retrogadar ciertos aspectos de la enfermedad de estos pacientes consiguiendo que no empeoren”.

Además, se han publicado recientemente datos que avalan la seguridad y eficacia de Nucala en dos revistas científicas. En Clinical Therapeutics se han publicado datos procedentes del estudio de extensión abierto COSMOS (MEA115661). Estos datos muestran que el perfil riesgo/beneficio demostrado en los estudios pivotales de Nucala se mantiene tras un periodo de tratamiento adicional de 52 semanas. La reducción del riesgo de exacerbaciones y la reducción de dosis de corticosteroides orales observada en los estudios previos también se ha demostrado en este estudio de extensión.

También se ha publicado un meta-análisis en la revista científica Journal of Allergy and Clinical Immunology, que demuestra que el riesgo de hospitalizaciones o de visitas a urgencias debidas a una crisis de asma se vió reducido a la mitad (51% de reducción p<0.001) en aquellos pacientes de asma grave con fenotipo eosinofílico que recibían Nucala  (dosis fija de 100mg sc de mepolizumab) en comparación con aquellos pacientes que recibieron placebo, ambos añadidos a un tratamiento estándar para su enfermedad.