$data Nuevos datos presentados sobre Opdivo
Farmespaña número 101 2016
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02/11/2016 / Miguel Pérez de Lema / 243 visitas

Nuevos datos presentados sobre Opdivo

Bristol-Myers Squibb Company anunció nuevos resultados del ensayo CheckMate ?205, un ensayo de fase 2 de múltiples cohortes, de grupo único, en el que se evaluó nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc). Estos resultados de la cohorte C (n=100) del ensayo incluyeron a pacientes con LHc que habían recibido brentuximab vedotina antes y/o después de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (auto-TPH). Después de una mediana de seguimiento de 8,8 meses, el objetivo primario de tasa de respuestas objetivas (TRO) según un comité de revisión radiológica independiente (CRRI) fue del 73% (n=73; IC del 95%: 63,2-81,4) en conjunto, lo que fue constante en los distintos subgrupos de pacientes independientemente del momento del tratamiento previo con brentuximab vedotin en relación con el auto-TPH. La TRO fue del 70% (n=23; IC del 95%: 51,3-84,4) en pacientes que recibieron brentuximab vedotina sólo antes del auto-TPH; 72% (n=41; IC del 95%: 58,5-83,0) en pacientes que recibieron brentuximab vedotina sólo después del auto-TPH y 88% (n=7; IC del 95%: 47,3-99,7) en los pacientes que recibieron brentuximab vedotina antes y después del auto-TPH. El perfil de seguridad de nivolumab fue coherente con datos notificados previamente en este tipo tumoral y no se identificaron nuevas señales de seguridad clínicamente importantes.

Estos datos se presentaron en el 10º Simposio Internacional sobre Linfoma de Hodgkin (ISHL) en Colonia, Alemania. Este resumen recibió el Premio Karl Musshoff al Mejor Resumen de Investigación Clínica, que se otorga cada tres años conjuntamente con el ISHL por resultados sobresalientes en el campo del linfoma de Hodgkin.

“Estos datos de la cohorte C se añaden a las pruebas existentes que respaldan el beneficio de nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que han recidivado o progresado después de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y brentuximab vedotina posterior al trasplante,” dijo Andreas Engert, M.D., investigador del estudio y catedrático de Medicina Interna, Hematología y Oncología, Hospital Universitario de Colonia, Colonia, Alemania. “Los resultados de la cohorte C indicaron un beneficio con nivolumab independientemente del orden del tratamiento previo con trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y brentuximab vedotina, lo que aporta información importante mientras seguimos investigando el posible papel que podría desempeñar nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico muy tratado previamente.”

En mayo de 2016, la “Food and Drug Administration” (FDA) de EEUU aprobó nivolumab para el tratamiento de pacientes con LHc que habían recidivado o progresado después de auto-TPH y tratamiento con brentuximab vedotina tras el trasplante, de acuerdo con un análisis combinado de los datos de la cohorte B del ensayo CheckMate ?205 y del ensayo de fase 1 CheckMate -039. Esta indicación se autorizó  mediante un procedimiento acelerado de acuerdo con la tasa de respuestas globales. El mantenimiento de la aprobación de esta indicación podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

En octubre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de nivolumab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc)  en recidiva o refractario después de un transplante auólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)  y de tratamiento con brentuximab vedotina, de acuerdo con los datos de la cohorte B de los ensayos CheckMate ?205 y CheckMate -039. La recomendación del CHMP está pendiente de su aprobación  por la Comisión Europea, que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea. Nivolumab está también bajo revisión regulatoria para el LHc en Japón.

Fouad Namouni, M.D., director de desarrollo de Oncología de Bristol-Myers Squibb, comentó, “Seguimos ampliando nuestros conocimientos científicos sobre Inmuno-Oncología en hematología y estos últimos resultados del ensayo CheckMate ?205 ayudarán a informar nuestra investigación sobre el linfoma de Hodgkin clásico y ayudarnos a determinar si nivolumab podría aportar beneficio a una población de pacientes más amplia que viven con esta enfermedad difícil de tratar.